FDA присвоило нейроимпланту CorTec статус «прорывного устройства» для реабилитации после инсульта

Нейроимплант CorTec получил особый статус от FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило системе «мозг — компьютер» (BCI) немецкой компании CorTec статус «прорывного устройства». Такая маркировка предоставляется инновационным медицинским технологиям, нацеленным на эффективное лечение или диагностику серьёзных заболеваний, и открывает приоритетный канал взаимодействия с регулятором.

Программа ускоряет разработку и экспертизу медицинских устройств, обеспечивая пациентам более быстрый доступ к критически необходимым терапиям. При этом стандарты безопасности сохраняются в полном объёме.

Почему это важно

Инсульт остаётся ведущей причиной приобретённой длительной инвалидности среди взрослого населения. Ежегодно в мире регистрируют порядка 9 млн случаев ишемического инсульта, из которых около 1,7 млн приходятся на США и Европу. Свыше 80% пострадавших сталкиваются с нарушениями функций верхних конечностей, а примерно 50% остаются инвалидами пожизненно.

Для пациентов с хроническими моторными нарушениями средней и тяжёлой степени, чьё восстановление вышло на плато после стандартной терапии, сегодня не существует ни одного одобренного имплантируемого решения. Разработка CorTec потенциально закрывает этот терапевтический пробел.

Как работает система CorTec

Устройство CorTec использует прямую электрическую стимуляцию коры головного мозга и направлено на восстановление двигательных функций у людей с хроническими моторными нарушениями после инсульта. Платформа объединяет регистрацию нейронных сигналов и адаптивную стимуляцию в замкнутом контуре — это отличает её от ряда конкурирующих BCI-решений, ориентированных преимущественно на коммуникацию через управление цифровыми устройствами.

Согласно анонсу компании, речь идёт о первом клиническом исследовании полностью имплантируемой беспроводной BCI-системы для реабилитации после инсульта у людей. Испытания одобрены FDA и проводятся на базе Университета Вашингтона в Сиэтле.

Комментарий руководства

Генеральный директор CorTec Фрэнк Дезиере отметил, что статус «прорывного устройства» до сих пор получили лишь несколько BCI-компаний в мире, среди которых Neuralink, Synchron и Blackrock Neurotech. По его словам, это событие является значимой вехой для CorTec и подтверждает потенциал системы для реабилитации после инсульта.

Дезиере также сообщил, что система демонстрирует стабильность сигнала на протяжении 500 дней.

Перспективы применения

CorTec позиционирует своё решение как двунаправленное — с функцией терапевтической нейростимуляции для физической реабилитации. Компания подчёркивает уникальность такого подхода среди устройств, получивших статус прорывных.

Помимо постинсультной реабилитации, платформу тестируют для терапии эпилепсии. Ведётся работа над расширением перечня показаний, включая помощь при параличе и депрессии.